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专家学者共同解读“荣耀”,展望吡咯替尼未来前景

2020-11-06 09:27来源:环球健康网责编:项城香www.huanqiuhealth.com

  2020年5月29日,美国临床肿瘤学会(ASCO)第56届年会隆重召开,来自恒瑞医药的吡咯替尼(艾瑞妮)治疗HER2阳性晚期乳腺癌的三期临床研究PHOEBE荣登ASCO口头报告环节,引发全球学者热切关注。本届ASCO年会开幕当天,恒瑞医药隆重举办“PHOEBE荣耀之夜”,广邀我国临床肿瘤学界大咖学者,与数万名线上观众一起见证了吡咯替尼登上世界临床肿瘤领域最大规模学术会议的高光时刻。

  会后,本刊特邀出席荣耀之夜的专家学者共同解读“荣耀”,分享参会感受,展望吡咯替尼未来前景,共话中国肿瘤原创新药的美好未来。

  中国专家解读中国荣耀

  中国医学科学院肿瘤医院袁芃教授:

  PHOEBE研究取得如此优秀的结果,不仅是主要研究者徐兵河教授的荣耀,也是整个中国医药界,尤其是肿瘤学界的荣耀,是我国生物研发学者的荣耀!

  吡咯替尼作为我国自主研发的创新药物,其出色表现得到了全球学者的认可。目前来说,吡咯替尼联合卡培他滨可作为晚期HER2阳性乳腺癌的标准治疗方案。

  吡咯替尼的药物可及性更高,纳入医保后其价格也比同类药物更有优势,而其疗效又与同类药物相当,因此总体上说,吡咯替尼对于我国晚期乳腺癌患者是一大福音,为广大患者延长生存时间和提高生活质量提供了新的选择。

  海军军医大学附属长海医院盛湲教授:

  吡咯替尼的上市是广大乳腺癌患者的一大福音,临床应用吡咯替尼也体会到,该药的疗效并不逊色于同类型的国际知名药物。

  北京大学肿瘤医院邸立军教授:

  中国原创药的发展对中国患者来说意义非凡。临床一线医生都深知,晚期乳腺癌患者最大的需求就是延长生存期和提高生活质量,而吡咯替尼的出现能够很好地满足这两点。对于晚期HER2阳性乳腺癌的二线治疗,吡咯替尼联合卡培他滨是非常值得推荐的优选方案之一。

  对于我国原创新药的进步,既为之骄傲同时也有所期待。骄傲是因为中国原创新药能够在国际顶级舞台发出声音,改变了以往我国抗肿瘤药物研发只是“模仿”和“追赶”的局面。作为临床工作者,期待作为见证者、参与者和贡献者,在未来有更多原创新药走上国际舞台。荣耀背后无数人付出的辛苦和努力。

  北京医院张永强教授:

  从事肿瘤临床工作近三十年来,见证了我国抗肿瘤药物从“无”到“仿制”再到原创新药迅猛发展的历程,中国民族药企近几年越来越给力!吡咯替尼作为我国原创新药的出色代表,给我国乳腺癌患者带来了新的选择和新的希望,其疗效已得到全球学者的认可,相信PHOEBE研究结果的公布将会进一步促进整个中国临床医学的发展。

  上海交通大学医学院附属瑞金医院朱丽教授:

  在HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗和二线治疗领域,吡咯替尼都有高质量循证依据支持。尤为值得高兴的是,PHOEBE研究中,吡咯替尼的疗效显著优于同类酪氨酸激酶抑制剂(TKI)拉帕替尼。虽然目前其与恩美曲妥珠单抗(T-DM1)尚未开展头对头研究,但个人认为,吡咯替尼很有可能具有相媲美的疗效。如果再考虑药物经济学的话,T-DM1价格较贵,而吡咯替尼已经纳入医保,因此将会有更多患者从吡咯替尼受益。

  除此之外,吡咯替尼不仅仅在复发转移性乳腺癌患者中展现出色疗效,根据本中心目前的研究数据来看,其在新辅助治疗领域也极具潜力,期待未来吡咯替尼给各个分期乳腺癌患者带来生存获益。

  复旦大学附属肿瘤医院张剑教授:

  在当下新冠疫情期间,国人都期待有体现国家影响力的重大事件发生,PHOEBE研究结果在ASCO年会上以口头汇报的形式向全球学者公布,充分展示吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨的显著优势。国人拥有自主知识产权的民族原创新药能够如此重磅地登上国际顶级学术舞台,这必将有力地提振我国创新药物研发的信心。

  基于药物可及性、效价比、医保支付等因素,再结合PHOEBE研究中所显示的“吡咯替尼联合卡培他滨的无进展生存长达12.5个月”的结果来看,吡咯替尼联合卡培他滨可作为目前晚期HER2阳性乳腺癌患者二线治疗方案中的优选方案。

  近几年,我国创新药物研发环境不断改善,药品审评机构也给予政策上的支持,相信在这样的大环境下,中国原研企业必将能够产出更多像吡咯替尼这样的优秀原创新药,国内原创新药物发展也必将呈现出繁荣景象,到那时候,荣耀之夜不再将是一场,将会有很多场。

  复旦大学附属肿瘤医院李俊杰教授:

  十年前参加ASCO年会时会觉得,某些新药物或者新方案将显著改变临床实践。但近五年来发现,很多新方案、新药物实际上很难在中国得到立刻应用。但在今晚的荣耀之夜上,中国原创新药吡咯替尼所公布的最新循证依据,将及时地用于指导广大中国医生的临床实践,所以参加这样的活动令人兴奋。

  普通患者对于PHOEBE研究结果的感受可能只是“吡咯替尼优于拉帕替尼”,但对于临床医生来说,感受和理解都大有不同。PHOEBE研究中吡咯替尼显示出的生存获益非常喜人,是真正会改变临床实践的结果。再考虑到吡咯替尼较高的药物可及性和口服用药的便利性等因素,PHOEBE研究的结果对于中国患者来说是非常大的好消息,希望吡咯替尼未来造福更多患者!

  复旦大学附属肿瘤医院闵行分院李纲教授:

  恒瑞公司的吡咯替尼给中国患者带来了太多的期望,可谓我国原创新药中的耀眼明珠。这份荣耀既属于吡咯替尼,也属于中国肿瘤学者和中国患者!

  目前晚期乳腺癌二线治疗药物很多,从药物可及性、医保报销、治疗便利性等方面来看,吡咯替尼可谓各方面俱佳。

  中国原创新药迅猛发展毫无疑问是值得自豪之事,而且也是中国肿瘤领域同道努力的方向。原创新药不仅能够解决知识产权的问题,并且其循证依据来源于中国患者,因此更符合中国人群特点,对中国患者获益也更大。

  复旦大学附属华东医院葛睿教授:

  中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2020年版新增吡咯替尼+卡培他滨作为HER2阳性乳腺癌患者曲妥珠单抗治疗失败后的一级推荐方案。从PHENIX研究到PHOEBE研究,吡咯替尼两次荣登ASCO口头报告舞台,这是吡咯替尼优秀临床疗效的完美体现,同时也证实,通过良好的研究方案设计,完全能够让基于中国原创新药的前瞻性临床研究登上世界临床肿瘤领域的最高学术殿堂。

  江南大学附属医院文洽先教授:

  吡咯替尼已两次登上全球临床肿瘤领域顶级学术舞台ASCO,期待未来吡咯替尼能够进一步走向全球市场,让全球乳腺癌患者都能享受到它带来的生存获益。

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  J Clin Oncol. 2020;38:15_suppl:1003.

  Pyrotinib or lapatinib plus capecitabine for HER2+ metastatic breast cancer (PHOEBE): A randomized phase III trial.

  Binghe Xu, Min Yan, Fei Ma, Xi-Chun Hu, Ji Feng Feng, Quchang Ouyang, Zhongsheng Tong, Huiping Li, Qingyuan Zhang, Tao Sun, Xian Wang, Yongmei Yin, Ying Cheng, Wei Li, Xiaoyu Zhu, Chunxia Chen, Jianjun Zou, The PHOEBE Group.

  National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing, China; The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University & Henan Cancer Hospital, Zhengzhou, China; Fudan University Cancer Hospital, Shanghai, China; Jiangsu Cancer Hospital, Jiangsu, China; Hunan Cancer Hospital, Changsha, China; Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin, China; Beijing Cancer Hospital, Beijing, China; Harbin Medical University Cancer Hospital, Harbin, China; Liaoning Cancer Hospital and Institute, Liaoning, China; Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital, Hangzhou, China; The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China; Jilin Cancer Hospital, Changchun, China; The First Bethune Hospital of Jilin University, Jilin, China; Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd, Shanghai, China.

  BACKGROUND: Pyrotinib (an irreversible pan-ErbB inhibitor) plus capecitabine showed clinically meaningful benefits and acceptable tolerability in patients (pts) with HER2+ metastatic breast cancer (MBC) in phase 1 and 2 studies.

  METHODS: This open-label, multicenter, randomized phase 3 study enrolled HER2+ MBC pts after trastuzumab and taxanes, and/or anthracyclines. Up to two prior lines of chemotherapy (chemo) for metastatic disease were allowed. Pts were randomly assigned (1:1) to receive pyrotinib 400 mg or lapatinib 1250 mg qd continuously plus capecitabine 1000 mg/m2 bid on days 1-14 of 21-day cycles. The primary endpoint was progression-free survival (PFS) per blinded independent central review.

  RESULTS: From Jul 2017 to Oct 2018, 267 pts were randomized to the pyrotinib (n=134) or lapatinib (n=133) arm. One pt in the lapatinib arm did not receive study treatment and was excluded from analyses. 42.5% and 34.8% of pts in the pyrotinib and lapatinib arm had no prior chemo for metastatic disease, 41.8% and 49.2% had one prior line, and 15.7% and 15.9% had two lines. At the planned interim analysis, the median PFS was 12.5 months (95% CI 9.7-not reached) with pyrotinib plus capecitabine vs 6.8 months (95% CI 5.4-8.1) with lapatinib plus capecitabine (HR 0.39 [95% CI 0.27-0.56]; P<0.0001), which met the criterion for statistical significance (≤0.0066). Among trastuzumab-resistant pts, prolonged PFS with pyrotinib plus capecitabine was also observed (12.5 months [95% CI 6.9 to not reached] vs 6.9 months [95% CI 5.4 to not reached]; HR 0.60 [95% CI 0.29 to 1.21]). Benefits in objective response rate, clinical benefit rate, and duration of response with pyrotinib plus capecitabine were also indicated (Table). The most common grade ≥3 adverse events were diarrhea (30.6% vs 8.3% in the pyrotinib vs lapatinib arm) and hand-foot syndrome (16.4% vs 15.2%).

  CONCLUSIONS: In pts with HER2+ MBC after trastuzumab and chemo, pyrotinib plus capecitabine achieved a significant better PFS than lapatinib plus capecitabine, with manageable toxicity, verifying the phase 2 findings.

  CLINICAL TRIAL INFORMATION: NCT03080805

  RESEARCH FUNDING: Jiangsu Hengrui Medicine

  DOI: 10.1200/JCO.2020.38.15_suppl.1003

  来源:国际乳腺癌论坛 SIBCS



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